Fusion® QbD

Die einzige Software, die alles kann. beyontics verkürzt Entwicklungszeiten.

Die QbD-Software-Komplettlösung bietet eine hundertprozentige Übereinstimmung mit den FDA/ICH-Quality by Design (QbD)-Richtlinien und ermöglicht vollautomatisierte QbD-Experimente für eine Vielzahl an CDS-Systemen. Entwicklungszeiten können damit um 75 Prozent und mehr verkürzt werden.


QbD in Kürze

  • Design of Experiments
  • Entwicklung von analytischen Methoden
  • Validierung von analytischen Methoden
  • Formulierungs- und Verfahrensentwicklung
  • Inhalationstests in R&D und QC
  • volle Unterstützung regulatorischer Compliance

Eine besonders starke Funktion der Software ist die vollautomatisierte Erstellung der Instrument Methods für das Design of Experiments. Dies ist für eine Vielzahl an Instrumenten (Waters, ThermoFisher und Agilent) und CDS möglich. Über eine validierte Exportfunktion werden die Injectionlists in dem jeweiligen CDS erstellt.



Ihre Vorteile & Möglichkeiten
Fusion ist modular aufgebaut. Anwenderspezifisch kann zwischen einer Workstation-Version und einer Netzwerkversion, die auch Citrix-zertifiziert ist, gewählt werden. Eine zusätzliche Unterscheidung wird für LC Method Development, Analytical Method Validation, Product Development und Inhaler Testing getroffen.


Fusion LC Method Development
Vollautomatisierte QbD-Experimente an Ihrem LC-System, integriertes DOE, automatische Simulation der Robustheit und Modellierung chromatographischer Daten. Chemisches Screening ohne Erfordernis eines Peak Trackings.


Fusion Analytical Method Validation
Entspricht den regulatorischen Richtlinien nach einem Best-Practice-Ansatz für die Validierung von LC-Methoden und bietet umfangreiche Reportlösungen. Unterstützt auch die formale Validierung von Nicht-LC-Methoden (z.B. GC, CE, Q.NMR).


Fusion Product Development
Die perfekte QbD-Software für die Formulierungs- und Verfahrensentwicklung – vollautomatisiert (Ein-Klick) und mit interaktivem Experten-Modus sowohl zur Erstellung eines Versuchsaufbaus als auch zur gründlichen Datenanalyse und Modellierung.

Integrierte Simulationsmodelle zur Robustheit für Formulierungen und Verfahren mit flexiblen Robustheitsmetriks (z.B. Cp, Cpk), volle Visualisierung des Versuchsbereiches, sichere Kennzeichnung des Arbeitsbereiches, vollständige und qualitätsvolle Darstellung in Reports.


Fusion Inhaler Testing
Erstellung von Probenzugsplänen, Exportieren und Importieren von Daten aus Ihrem CDS über validierte Datenschnittstellen. Berechnung der Teilchengrößenverteilung und Erstellung von Reports nach USP 601, Ph.Eur. 2.9.18, und ISO 27427.


Detaillierte Informationen über die Fusion QbD-Software finden Sie hier:

https://smatrix.com/products.html



Wenn Sie Interesse an diesem Produkt haben, nehmen Sie hier Kontakt mit uns auf.

Informationen anfordern



Fusion QbD-Produktblatt

Rhizomer 2.0 – vollautomatisierte Installation und Verwaltung

Rhizomer Produktkachel
Mit Rhizomer 2.0 wurde ein funktionales Tool entwickelt, das eine vollautomatisierte Installation und Verwaltung von individuell ...
Weiterlesen »
Produkt Fusion QbD

Kontakt

beyontics GmbH
Altonaer Straße 78-81
D- 13581 Berlin

Fon: +49 30 36432319
Fax: +49 30 36431977

Haben Sie Fragen zu unseren Dienstleistungen oder benötigen Sie ein Angebot? Dann nutzen Sie unser Kontaktformular. Wir freuen uns über Ihre Anfrage.

 

 

Kontaktformular »