CIQ – Customised Instrument Qualification

beyontics CIQ – Kundenangepasste Gerätequalifizierung unter voller Berücksichtung regulatorischer Gesichtspunkte.

Kundenangepasst und harmonisiert.

Im Vergleich mit den meisten Lösungen zur Gerätequalifizierung trägt beyontics CIQ dem Arbeitsablauf im Labor eim meisten Rechnung, indem einheitliche Test Verfahren angeboten werden anstatt das die Geräte mit den jeweiligen Tests und Verfahren der unterschiedlichen Hersteller qualifiziert werden.

Vollständige Integration in Ihr bestehendes CDS.

beyontics CIQ wird als Empower Project oder Chromeleon eWorkflow implementiert und ist mit anpassungsfähigen Methoden und Reports ausgestattet. Alle Daten und Ergebnisse werden in Ihrem CDS abgelegt. Dadurch besteht auch voller Zugriff auf die während der Qualifizierung erzeugten Metadaten. Testausfälle werden im CDS für jeden einzelnen Prüfpunkt und für die gesamte Qualifizierung ausgegeben.

Einfach einsetzen. Kein weiterer Validierungsaufwand.

Da beyontics CIQ als Empower Project oder Chromeleon eWorkflow ausgeliefert wird, kann das Produkt ganz einfach installiert werden unter Einsatz der für Ihr CDS bestehenden Verfahren. Das gesamte Produktdesign basiert auf proprietären Funktionen Ihres CDS. Die kundenspezifischen Anpassungen werden in einem validierten Zustand ausgeliefert.

beyontics CIQ – 100%ige Übereinstimmung mit Ihren Erfordernissen.

Der Umfang der Prüfpunkte und die definierten Grenzwerte können so definiert werden, dass sie Ihren Anforderungen entsprechen: Nur relevante Geräteteile werden auch überprüft!

Zeit und Resourcen einsparen. Minimieren Sie die Ausfallzeit Ihrer Geräte.

Vollautomatische Testverfahren.

beyontics CIQ für Empower und Chromeleon ist so getaltet, dass ein Minimum an Aufwand zur Durchführung der Qualifizierungsläufe benötigt wird. Für sämtliche Tests werden Vorlagen angeboten, weswegen ein Lauf nur noch gestartet werden braucht und nach Abschluss in seiner Gesamtheit ausgewetet wird. Ein Report kann mit den im CDS vorhandenen Optionen generiert werden. Der Einsatz von externen Auswerteprogrammen entfällt komplett. Qualifizierungsläufe für meherer Geräte zur gleichen Zeit sind denkbar.

Schulungsaufwand für Service Personal reduzieren.

beyontics CIQ zeichnet sich durch einen hohen Automatisierungsgrad aus, weswegen nur eine grundlegende Anwendungsschulung für das eingesetzte CDS benötigt wird. Weiterhin wird eine Schritt-für-Schritt Gebrauchsanleitung zur Verfügung gestellt, die den kompletten Aublauf der Qualifizierung beschreibt. Schulung und Einweisung werden bei beyontics angeboten.

beyontics CIQ aus regulatorischer Sicht. Sicher und nachvollziehbar.

Redundanzen vermeiden.

Folgend Gesichtspunkte müssen beachtet werden, wenn ein externer Service Techniker eine Gerätequalifizierung durchführt und dabei eigene, herstellerspezifische Software und Hardware einsetzt:

  • Stimmt die eingesetzte Software mit den Richtlinien gemäß 21 CFR 11 überein?
  • Ist die Rechner Hardware und Software, die zur Qualifizierung eingesetzt wurden, in dem Maße qualifiziert, dass sie den Kundenstandards genügt?
  • Wie können elektronische Rohdaten während einer Inspektion in visuell lesbarer Form bereitgestellt werden

Zu diesem Zweck ist eine qualifizierte Installation der Software erforderlich, die der Techniker während der Gerätequalifizierung eingesetzt hatte. Möchten Sie diese Software erwerben und einen qualifizierten Zustand gewährleisten, nur damit sie während eines Audits diese Daten vorweisen können?

beyontics CIQ für Empower und Chromeleon ist die einfachste Antwort auf Ihre regulatorischen Anforderungen.

Viele Kunden, die ein Audit bestehen müssen, sagen „Nein“. Sie ziehen es vor, dass die Gerätequalifizierung in der hauseigenen CDS-Installation durchgeführt wird. Hierfür ist es allerdings erforderlich entsprechende Methoden und validierte Reports zu implementieren. Weiterhin benötigen Sie geschultes Service Personal. Dieses wird bereits alles durch das beyontics CIQ abgedeckt.

 

CIQ in Kürze

  • Empower-Projekt/Chromeleon eWorkflow zur Gerätequalifizierung, angepasst an Ihre Vorgaben
  • Anwendung für GC und LC
  • Steuerung der Qualifizierung maßgeblich über Empower/Chromleon
  • Automatisierung der Qualifizierung
  • Dokumentation der gesamten Qualifizierung in Empower/Chromeleon
  • manuelle Eingabe von externen, physikalischen Messwerten (z. B. Flussrate, Temperatur)
  • Bewertung des Qualifizierungsergebnisses durch Empower/Chromeleon
  • automatisierte Reporterstellung
  • Möglichkeit der papierlosen Qualifizierung in Verbindung mit der Empower-Sign-Off-Funktion /Chromeleon-Electronic-Report-Funktion
  • erhältlich für jeden CDS Release Stand

 

Ihre Vorteile & Möglichkeiten

  • Vereinheitlichte Qualifizierung für alle über Empower/Chromeleon gesteuerten Geräte
  • Ablage der Rohdaten in Empower/Chromeleon
  • Prüfung der Rohdaten in Empower/Chromeleon
  • Effizienzsteigerung durch Automatisierung der Qualifizierung
  • kürzere Ausfallzeiten Ihrer Geräte

 

Unsere Leistungen

  • Anpassung des CIQ Projekts/eWorkflows an Ihre individuellen Anforderungen
  • Erstellung von benutzerdefinierten Feldern
  • Betreuung des Projekts während der Implementierung ggf. mit dem durchführenden Servicepartner
  • Erstellen der Validierungsunterlagen und der Dokumentation nach Kundenvorgaben
  • laufender Support für das produktive Projekt

 

Informationen anfordern

Aktuelle Bedienungsanleitung CIQ:

User Guide Empower CIQ LC v5.0
beyontics CIQ

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