Verfahren & Technologien

Agile Entwicklung. Wir setzen auf SCRUM.

Mit dem SCRUM-Modell bedienen wir uns bereits seit Jahren eines anerkannten industriellen Standards, bei dem im Verlauf des gesamten Entwicklungsprozesses eine kontinuierliche Qualitätsüberprüfung erfolgt.


Bei herkömmlichen Entwicklungsverfahren treten häufig folgende Probleme auf:

  • Es ist schwierig oder meistens unmöglich, ein ganzes Produkt bereits zu Beginn eines Projekts zu planen. Kunden haben zu Beginn ein eher grundsätzliches Konzept vor Augen, welches sich mit der Zeit ändern kann.
  • Es ist oftmals schwierig eine gute Verständigung zwischen Kunden und Entwicklungsteam zu erreichen, damit das finale Produkt auch den Erwartungen des Kunden entspricht.
  • Veränderte Anforderungen während eines Projekts sind oft schwierig umzusetzen.

Mit dem SCRUM-Ansatz können diese Schwierigkeiten gelöst werden. Die Entwicklung erfolgt zusammen mit dem Kunden

  • Gesteigertes Reaktionsvermögen: Das Entwicklungsteam kann auf veränderte Anforderungen oder auf neue Erkenntnisse reagieren, die sich im Laufe des Entwicklungsprozesses ergeben.
  • Transparenz: Der Kunde kann während des gesamten Entwicklungsprozesses aktiv eingebunden werden und zeitnah Rückmeldung geben. Eine direkte Kommunikation zwischen Auftraggeber und Entwicklungsteam führt zu einem besseren Verständnis für die Bedürfnisse des Kunden.
  • Kooperation: Bereits früh können erste Kandidaten an einen Auftraggeber herausgegeben werden, um ein Produkt zu begutachten und aktiv an der Weiterentwicklung eines Produkts mit einbezogen zu werden. Die Erfahrung zeigt, erst wenn man sich einen Lösungskandidaten anschauen und ausprobieren kann, entstehen weitere Ideen oder bislang eher vage Vorstellungen können konkreter ausformuliert werden. Manche Aspekte, die bei der theoretischen Anforderungsanalyse noch nicht bedacht wurden, treten erst in Erscheinung, wenn man ein Produkt vor Augen hat und den praktischen Einsatz untersucht.



Scrum


Sichere Entwicklung. Wir arbeiten mit modernen Tools.

EntwicklungsTools


Hoher Praxisbezug. Wir testen im hauseigenen Labor.

In unserem Testlabor können wir gas-chromatographische und flüssigchromatische Anwendungsfälle an eigenen Geräten nachspielen. Für Empower und Chromeleon besitzen wir Testinstallationen für alle relevanten Release-Stände. Damit ist gewährleistet, dass unsere Tests einen hohen Praxisbezug haben und wir unsere Tests unabhängig durchführen können.


SCRUM im regulierten Umfeld?

Im regulierten Pharmaumfeld erfolgt Softwareentwicklung üblicherweise nach dem weitverbreiteten V-Model. Eine agile Methodik wie Scrum scheint den Grundanforderungen von GMP zu widersprechen. Dennoch gibt es seit einigen Jahren die Diskussion, ob agile Entwicklungsansätze auch im Pharmabereich eingesetzt werden können. Hintergrund ist sicher auch die zunehmende Einsicht, dass ein starres V-Modell nur schwer den Gegebenheiten der Realität Rechnung tragen kann. Trotz aufwendiger initialer Anforderungsanalyse können auch hier im späteren Projektverlauf Änderungen oder Ergänzungen gewünscht sein, zum Beispiel wenn neue Erkenntnisse gewonnen werden oder sich die Umstände geändert haben.

So gibt der EG-GMP Annex 11 keine Vorgaben hinsichtlich der Validierungsmethodik. Bereits GAMP5 weist darauf hin, dass auch andere Modelle neben dem V-Model denkbar sind. Rapid Prototyping-Methoden werden explizit anerkannt. Das Regelwerk sieht jedoch eine Dokumentation in Einklang mit der Good Documentation Practice nach jedem größeren Zyklus oder Meilenstein vor. (vgl. “Scrum im regulierten Umfeld – Chance oder Risiko für Computervalidierung?“, Prof. Dr. Ayelt Komus und Sabine Komus, 2012, www.chemanager-online.com)

Jeder Entwicklungszyklus in Scrum umfasst die Phasen Spezifikation, Umsetzung und Test. Somit wird die Methodik von sogenannten wasserfall-orientierten Ansätzen quasi auf kleinere Zyklen heruntergebrochen. Durch eine kontinuierliche Einbindung des Kunden, der so auch die Möglichkeit hat, ein Produkt bereits sehr schnell zu begutachten und zu testen, erfolgen quasi permanent Akzeptanztests. So steht diese Methodik nicht grundsätzlich im Widerspruch zum V-Modell.

Dennoch kann für Produkte, die im regulierten Umfeld eingesetzt werden, kein reines Scrum angewendet werden. Die Einbettung in ein QM-System ist erforderlich. Wir von beyontics gewährleisten dies, indem wir zusätzlich formale Validierungstests für jedes auslieferbare Produkt durchführen. Damit stellen wir zusätzlich zu der umfangreichen elektronischen Dokumentation auch eine Dokumentation in Papierform bereit, die den formalen Standards regulierter Bereiche gerecht wird. Dabei fassen wir die Scrum User Stories, die zusammen mit ihren Akzeptanzkriterien die Spezifikation für jeden Entwicklungszyklus darstellen, zu praktikablen Testfällen zusammen. Im Validierungsprotokoll erfolgt so ein Verweis auf die ursprünglichen User Stories.

Rhizomer 2.0 – vollautomatisierte Installation und Verwaltung

Rhizomer Produktkachel
Mit Rhizomer 2.0 wurde ein funktionales Tool entwickelt, das eine vollautomatisierte Installation und Verwaltung von individuell ...
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