Erfolgsgeschichte: Novasep Synthesis

Die Dynamit Nobel GmbH, Explosivstoff- und Systemtechnik, mit Sitz in Leverkusen ist mit ihrem hochspezialisierten Technologie-Portfolio international ein gesuchter Partner für die bedeutendsten Produzenten aus der Pharmazeutischen Industrie. Seit dem Jahr 2005 gehört das Unternehmen zur französischen Novasep Gruppe, einem Technologie-Unternehmen im Bereich Life Science.

Das geänderte Umfeld erfordert eine Neuausrichtung im Labor

Mehrere Gründe führten im chemisch-analytischen Labor der Qualitätskontrolle des Unternehmens dazu, dass Anfang 2011 ein langjährig bestehendes Chromatographie- Datensystem durch das neuere und umfassendere System Empower3 von Waters abgelöst wurde.

Den einen Hintergrund dieser Maßnahme bildeten die gestiegenen regulatorischen Anforderungen, denen die bisherige Software zu diesem Zeitpunkt nicht mehr gerecht werden konnte. Weiterhin war die Auswertung von chromatographischen Analysenergebnissen bis dahin in eigens dafür validierten Excel Sheets erfolgt, was für sich genommen einen fehleranfälligen Zusatz- und Kontrollaufwand dargestellt hatte. Da das Empower 3 CDS nun den Vorteil bietet, solche Auswertungen automatisiert und zudem vollständig innerhalb des Chromatographiesystems vornehmen zu können, lassen sich Übertragungsfehler wirkungsvoll vermeiden.

Um nun im Zuge der Auswertungen ein größtmögliches Maß an Datensicherheit gewährleisten zu können, sollten mit der Umstellung auf Empower 3 auch die in den Prüfanweisungen beschriebenen Berechnungen weitestgehend innerhalb dieses Chromatographiesystem abgebildet werden. Um Auswertungen bis zum Endergebnis über Empower Reports berichten zu können, ist es jedoch erforderlich, geeignete Auswertemethoden anzulegen und kundenspezifische Berechnungsfelder zu entwickeln.

Die Mitarbeiter im analytischen Labor erkannten schnell, dass diese aufwändige Aufgabe nur mit dem entsprechenden Expertenwissen zur benutzerdefinierten Gestaltung von Empower und den notwendigen zeitlichen Ressourcen zu bewerkstelligen war.

Der hohe Anpassungsbedarf fordert die Spezialisten

Um auch hinsichtlich des sehr speziellen individuellen Anpassungsbedarfs den vollen Leistungsumfang der Waters-Entwicklung nutzen zu können, entschied man sich bei Novasep Synthesis für die Zusammenarbeit mit den Fachexperten der beyontics GmbH. Im Zusammenhang mit der Suche nach einem kompakten Handbuch für die neue Empower Software (welches bei uns erschienen ist und neben einem übersichtlichen Einstieg in die neue Software auch als anerkanntes Nachschlagewerk für spezielle Themen dient) war man auf unser innovatives Unternehmen aufmerksam geworden. Unsere hohe Professionalität und große Erfahrung gerade auf dem Gebiet der kundenspezifischen Anpassung der Empower Software hatte den Ausschlag für die Zusammenarbeit gegeben.

Im Vertragsgespräch legten wir gemeinsam folgende Leistungskriterien für die erforderliche Anpassung fest:

  • Vor allem den GXP-Aspekten sollte bei der Umsetzung Rechnung getragen werden.
  • Weiterhin sollten Benutzerfreundlichkeit und Einfachheit den Routineeinsatz ermöglichen.
  • Um den Einsatz des CDS so flexibel wie möglich zu gestalten, sollten beispielsweise berechnende Felder entwickelt werden, die für eine Vielzahl unterschiedlicher Prüfvorschriften eingesetzt werden können.
  • Weiterhin sollten die Labormitarbeiter in die Lage versetzt werden, in routinierter Weise Messaufträge in Empower zu bearbeiten und nach Abschluss der Messung eigenständig Endergebnisse zu produzieren.
  • Letztlich sollten bestimmte Mitarbeiter künftig Prüfanweisungen unter den oben beschriebenen Gesichtspunkten selbst in Empower abbilden können.

Spezifische Lösungen für die optimale Anpassung und den störungsfreien und sicheren Betrieb

In professionell durchgeführten anwendungsbezogenen Trainings wurden ausgewählte Anwender von Novasep Synthesis von den Trainingsexperten der beyontics GmbH in die Tiefe der Themen „Komplexe Reportgestaltung“ und „Erstellung von benutzerdefinierten Datenbankfeldern“ eingewiesen. Darüber hinaus entwickelten wir gemeinsam mit den Anwendern anhand von zwei konkreten Prüfanweisungen ein Konzept entsprechend der oben ausgewiesenen Anforderungen und trainierten dadurch auch die praktische Umsetzung.
In diesem Rahmen wurde z.B. ein Prüffeld entwickelt, das in der Lage ist, unter Berücksichtigung einer frei wählbaren Bestimmungsgrenze den Gehalt für bekannte und unbekannte Verunreinigungen zu berechnen. Ein besonderer Zusatznutzen konnten wir in dieser Zusammenarbeit dadurch erreichen, dass es uns gelungen ist, hierbei für die bekannten Komponenten durchaus unterschiedliche Bestimmungsgrenzen zu definieren: Liegt der berechnete Gehalt unterhalb der Bestimmungsgrenze, wird dies durch eine entsprechende Ausgabe in diesem Feld kenntlich gemacht.

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